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隨著新版GMP無(wú)菌藥認(rèn)證大限臨近,多家地方藥監(jiān)局內(nèi)部人士表示,近期高層動(dòng)作頻頻,擬在無(wú)菌藥新版GMP認(rèn)證期限來(lái)臨之前,提速認(rèn)證進(jìn)程,加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)步伐。
隨著新版GMP無(wú)菌藥認(rèn)證大限的臨近,近期內(nèi)藥品行業(yè)兼并重組的進(jìn)程將會(huì)明顯加快。
535藥企通過(guò)新版GMP認(rèn)證
12月初左右,國(guó)家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站將開(kāi)通新版GMP認(rèn)證查詢渠道,已經(jīng)通過(guò)新版GMP認(rèn)證的藥企將向全社會(huì)公開(kāi)。
11月26日,國(guó)內(nèi)首批通過(guò)新版GMP認(rèn)證的一家大型藥企質(zhì)量管理部門(mén)工作人員表示,近期來(lái),當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局頻頻就推動(dòng)新版GMP認(rèn)證提出指導(dǎo)性意見(jiàn),督促企業(yè)加快認(rèn)證。“上周五(11月23日)剛剛召開(kāi)了新版GMP專(zhuān)題會(huì)議,在這之前,藥企的老總都簽了質(zhì)保書(shū),要求有關(guān)藥企在2013年前全部完成新版GMP認(rèn)證。”
目前來(lái)說(shuō),廣東省有100余家生產(chǎn)無(wú)菌藥的企業(yè),近期內(nèi)也將籌劃提速認(rèn)證的有關(guān)事宜。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示,自2011年3月新修訂藥品GMP實(shí)施以來(lái),截至2012年10月,已有535家企業(yè)全部或部分車(chē)間通過(guò)了新修訂藥品GMP認(rèn)證。
但總體來(lái)看,距離實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)仍有較大差距,有的地方推進(jìn)較慢,少數(shù)企業(yè)存在等待觀望心理,實(shí)施進(jìn)展不平衡問(wèn)題仍很突出,特別是無(wú)菌制劑生產(chǎn)要在2013年底實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo),任務(wù)尤為緊迫。
在2013年底前,國(guó)家藥監(jiān)局將以醫(yī)療衛(wèi)生體制改革、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整升級(jí)、提升企業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力為重點(diǎn),通過(guò)技術(shù)改造和兼并重組等措施,提高產(chǎn)業(yè)集中度,淘汰落后產(chǎn)能,認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)不降低、時(shí)間不放寬。
通過(guò)認(rèn)證企業(yè)可享多項(xiàng)優(yōu)惠
據(jù)悉,接下來(lái)國(guó)家藥監(jiān)局將繼續(xù)鼓勵(lì)和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達(dá)到新修訂藥品GMP認(rèn)證。
國(guó)家藥監(jiān)局將在近期內(nèi)出臺(tái)一份提速新版GMP認(rèn)證的文件,鼓勵(lì)優(yōu)勢(shì)企業(yè)盡快通過(guò)認(rèn)證,允許通過(guò)認(rèn)證企業(yè)自動(dòng)上浮零售價(jià)、招標(biāo)采購(gòu)享有優(yōu)惠政策,“鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中。”
國(guó)家藥監(jiān)局未來(lái)還將通過(guò)產(chǎn)業(yè)振興和技術(shù)改造專(zhuān)項(xiàng)等方式,對(duì)企業(yè)新修訂藥品GMP改造項(xiàng)目擇優(yōu)給予支持,“在減輕企業(yè)投資負(fù)擔(dān)的同時(shí),促進(jìn)產(chǎn)業(yè)技術(shù)升級(jí)。”
近期的一系列動(dòng)向說(shuō)明高層這次對(duì)推進(jìn)新版GMP決心還挺大的,認(rèn)證的期限和要求應(yīng)該都不會(huì)有太大改變。
距離無(wú)菌藥認(rèn)證期限只有1年了,隨著大限將至,大規(guī)模藥企并購(gòu)潮也將快速來(lái)臨。新版GMP會(huì)導(dǎo)致很多中小企業(yè)倒閉,大企業(yè)或者強(qiáng)企業(yè)可能會(huì)掀起又一輪兼并高潮。這與政府將醫(yī)藥企業(yè)做大做強(qiáng)、提高行業(yè)集中度的想法一脈相承。
新版GMP公布之日起就決定了其命運(yùn),雖然之前給過(guò)一些藥企一段緩沖期,平均一家藥企新版GMP的改造費(fèi)用是500萬(wàn)~1000萬(wàn),這對(duì)于很多中小企業(yè)來(lái)說(shuō),是巨大的負(fù)擔(dān),改造不起。目前只有200家無(wú)菌藥企業(yè)通過(guò)驗(yàn)證,而國(guó)內(nèi)無(wú)菌藥廠有差不多1400家以上,這就說(shuō)明將會(huì)有更多企業(yè)被兼并。
大藥廠、強(qiáng)藥廠兼并欲望愈發(fā)強(qiáng)烈。除了看得見(jiàn)的好處,這次好像還規(guī)定沒(méi)有通過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè),其藥證可以通過(guò)一定程序進(jìn)行轉(zhuǎn)讓。這樣愈加會(huì)推動(dòng)大藥廠的兼并。